新食品原料代表了食品行業(yè)中的創(chuàng)新趨勢(shì)，隨著技術(shù)進(jìn)步和消費(fèi)者健康意識(shí)的提高，它們的市場(chǎng)潛力巨大。通過(guò)不斷創(chuàng)新，這些原料不僅能夠滿足人們對(duì)健康、營(yíng)養(yǎng)和可持續(xù)性食品的需求，也為食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。

　　2024年，國(guó)家衛(wèi)健委公布新食品原料獲批情況如下：

　　批準(zhǔn)通過(guò)12種，分別是假腸膜明串珠菌、L-α-甘磷酸膽堿、枯草芽孢桿菌DE111、克魯維畢赤酵母、(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素、石斛原球莖、N-乙酰氨基葡萄糖、長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種M-63、阿拉伯木聚糖、擬微球藻油、前花青素、金花茶培養(yǎng)物；

　　公開受理30種，分別是元寶楓葉、梔子油、雞冠提取物、金花茶細(xì)胞培養(yǎng)物、釀酒酵母CNCM I-3799、羅漢參*2、葉黃素酯、紅花苗、檸檬香桃葉、吡咯并喹啉醌二鈉鹽*2、亞麻薺籽油、順-15-二十四碳烯酸（合成法）、麥角硫因、枯草芽孢桿菌QK02、香玉牡丹花、滸苔多糖、谷胱甘肽酵母粉、櫻花提取物、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種CBS-118529、N-乙酰氨基葡萄糖（酶法）、長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種 LMG 11588、神經(jīng)酸油、萊茵衣藻（白藻）、D-阿洛酮糖、牡丹籽油、納豆芽孢桿菌VB205、梁河滇皂莢、紅棗葉；

　　征求意見12種，分別是海岸松樹皮提取物、長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種M-63、N-乙酰氨基葡萄糖、擬微球藻油、蛋黃磷脂蛋白、甜葉菊多酚、金花茶培養(yǎng)物、檸檬香桃葉、馬基莓花色苷、小麥極性脂質(zhì)、櫻花多酚、雞冠透明質(zhì)酸鈉；

　　終止審查9種，分別是茶葉茶氨酸、N-乙酰神經(jīng)氨酸、燕麥青提取物、羅漢參、紅花苗、蛋殼膜粉（后更名為蛋殼膜）、蛋黃磷脂（后更名為蛋黃磷脂蛋白）、玉米發(fā)酵物、萊茵衣藻（白藻）（后更名為萊茵衣藻）；

　　近兩年新食品原料審評(píng)明顯提速，企業(yè)申報(bào)熱度持續(xù)攀升。根據(jù)近五年的數(shù)據(jù)，受理數(shù)量從2020年的11個(gè)增長(zhǎng)到2024年的30個(gè)，呈現(xiàn)出顯著增長(zhǎng)趨勢(shì)，尤其是在2024年達(dá)到新高。批準(zhǔn)數(shù)量方面，盡管增長(zhǎng)較為平緩，但2024年仍保持在較高水平，批準(zhǔn)認(rèn)定為新食品原料12個(gè)。同時(shí)，在終止審查的9個(gè)原料里，認(rèn)定為普通食品管理的有6個(gè)，實(shí)質(zhì)等同3個(gè)。整體來(lái)看，受理數(shù)量的增加反映出企業(yè)申報(bào)積極性增強(qiáng)，而審評(píng)速度有所提升，意味著新食品原料市場(chǎng)的快速發(fā)展和創(chuàng)新活躍。

　　從獲批周期的角度分析，新食品原料的審批過(guò)程通常包括受理、上會(huì)審評(píng)、技術(shù)答辯、補(bǔ)充材料、專家再審、向社會(huì)公開征求意見以及最終公告等環(huán)節(jié)。今年12個(gè)新食品原料的平均獲批周期為21個(gè)月。在這些原料中，最快獲批的L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌僅用時(shí)6個(gè)月，而最慢的阿拉伯木聚糖則歷時(shí)57個(gè)月。

PART 01

批準(zhǔn)通過(guò)共批準(zhǔn)12種新食品原料

1、假腸膜明串珠菌

2、L-α-甘磷酸膽堿

3、枯草芽孢桿菌DE111

4、克魯維畢赤酵母

5、(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素

6、石斛原球莖

7、N-乙酰氨基葡萄糖

8、長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種M-63

9、阿拉伯木聚糖

10、擬微球藻油

11、前花青素

12、金花茶培養(yǎng)物

PART 02

公開受理30種新食品原料

PART 03

征求意見12種新食品原料征求意見

　　截至目前，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心已發(fā)布12種新食品原料的公開征求意見。其中，4種新食品原料已經(jīng)順利通過(guò)審批程序，正式獲得批準(zhǔn)。

PART 04

終止審查9種新食品原料

　　終止審查的結(jié)論會(huì)明確告知企業(yè)其產(chǎn)品應(yīng)按照何種方式進(jìn)行管理，如作為普通食品管理、地方特色食品管理或與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性而按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行等，為企業(yè)的生產(chǎn)、銷售和市場(chǎng)推廣提供了明確的依據(jù)和規(guī)范，20204年終止審查的9個(gè)原料里，認(rèn)定為普通食品管理的有6個(gè)，實(shí)質(zhì)等同3個(gè)。

　　01、茶葉茶氨酸

　　受理日期:2023-09-04，受理編號(hào):衛(wèi)食新申字(2023)第0012號(hào)

　　審查意見：原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2014年第15號(hào)公告已批準(zhǔn)茶葉茶氨酸為新食品原料。本申報(bào)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)的茶葉茶氨酸實(shí)質(zhì)等同，建議終止審查，應(yīng)按照上述公告執(zhí)行。食品安全指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生健康委2023年第4號(hào)公告，其中溶劑殘留二乙烯苯≤50μg/kg。

　　02、N-乙酰神經(jīng)氨酸

　　受理日期:2022-12-19，受理編號(hào):衛(wèi)食新申字(2022)第0015號(hào)

　　審查意見：本申報(bào)產(chǎn)品N-乙酰神經(jīng)氨酸是以大腸埃希氏菌（菌株號(hào)為H03A2190830）為發(fā)酵菌種，使用食品級(jí)葡萄糖、玉米漿等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為發(fā)酵原料，經(jīng)菌體發(fā)酵、過(guò)濾、滅菌、水解、提純等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的N-乙酰神經(jīng)氨酸（原衛(wèi)生計(jì)生委2017年第7號(hào)公告）的生產(chǎn)工藝基本一致，具有實(shí)質(zhì)等同性，按照已公告的N-乙酰神經(jīng)氨酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。

　　03、燕麥青提取物

　　受理日期:2023-11-22，受理編號(hào):衛(wèi)食新進(jìn)申字(2023)第0005號(hào)

　　審查意見：本申報(bào)產(chǎn)品燕麥青提取物是以未成熟的燕麥（拉丁學(xué)名AvenasativaL.，禾本科燕麥屬）整株（地上部分）為原料，經(jīng)30%乙醇提取、濃縮、干燥、研磨等工藝制成，主要營(yíng)養(yǎng)成分包括碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪等。燕麥苗已按照普通食品管理，本申報(bào)產(chǎn)品主要成分與燕麥苗相近，可作為食品原料使用，參照干制蔬菜標(biāo)準(zhǔn)管理。

　　04、羅漢參

　　受理日期:2024-03-14，受理編號(hào):衛(wèi)食新申字(2024)第0004號(hào)

　　審查意見：本申報(bào)產(chǎn)品土圞兒（羅漢參）為豆科土圞屬植物土圞兒（ApiosfortuneiMaxim.）的塊根，在我國(guó)多省具有長(zhǎng)期人群食用歷史，建議終止審查，按照根莖類和薯芋類蔬菜標(biāo)準(zhǔn)管理，應(yīng)熟制后食用。

　　05、紅花苗

　　受理日期:2024-03-21，受理編號(hào):衛(wèi)食新申字(2024)第0005號(hào)

　　審查意見：本申報(bào)產(chǎn)品紅花苗是菊科紅花屬植物紅花（CarthamustinctoriusL.）幼苗的嫩莖葉，在我國(guó)多省具有長(zhǎng)期人群食用歷史，建議終止審查，按照葉菜類蔬菜標(biāo)準(zhǔn)管理。

　　06、蛋殼膜粉（后更名為蛋殼膜）

　　受理日期:2021-09-17，受理編號(hào):衛(wèi)食新進(jìn)申字(2021)第0006號(hào)

　　審查意見：蛋殼膜是以雞蛋殼為原料，經(jīng)殼膜分離（棄殼取膜）、滅菌、水解、混合、干燥、研磨等工藝制成，主要成分為蛋白質(zhì)，可以作為食品原料使用，使用范圍不包括嬰幼兒食品。食品安全指標(biāo)參照我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中即食蛋制品執(zhí)行。

　　07、蛋黃磷脂（后更名為蛋黃磷脂蛋白）

　　受理日期:2023-08-28，受理編號(hào):衛(wèi)食新申字(2023)第0011號(hào)

　　審查意見：蛋黃磷脂蛋白是以雞蛋黃粉為原料，經(jīng)制粒、超臨界CO2萃取、分離等工藝制成，主要成分為蛋白質(zhì)（≥40.0g/100g）和磷脂（≥24.0g/100g），可以作為食品原料使用。食品安全指標(biāo)參照我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中即食蛋制品執(zhí)行。

　　08、玉米發(fā)酵物

　　受理日期:2021-07-19，受理編號(hào):衛(wèi)食新進(jìn)申字(2021)第0004號(hào)

　　審查意見：玉米發(fā)酵物是以粉碎后的玉米或玉米淀粉為原料，經(jīng)糖化、滅菌、停滯棒桿菌KCCM80209發(fā)酵、過(guò)濾、濃縮等工藝制成。本申報(bào)產(chǎn)品為淡棕色至棕色液漿狀或粉末物質(zhì)，主要成分為核苷酸（以干物質(zhì)計(jì)≥40g/100g）、碳水化合物、氨基酸、礦物質(zhì)和有機(jī)酸等，可作為食品原料使用，使用范圍不包括嬰幼兒食品。食品安全指標(biāo)參照我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中調(diào)味品執(zhí)行，同時(shí)米酵菌酸≤0.25mg/kg，唐菖蒲伯克霍爾德氏菌不得檢出（/25g）。

　　09、萊茵衣藻（白藻）（后更名為萊茵衣藻）

　　受理日期:2024-09-14，受理編號(hào):衛(wèi)食新申字(2024)第0017號(hào)

　　審查意見：本申報(bào)產(chǎn)品“萊茵衣藻（白藻）”后更名為“萊茵衣藻”，是以衣藻科衣藻屬萊茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）為藻種，經(jīng)避光選育、避光異養(yǎng)擴(kuò)大培養(yǎng)、干燥、粉碎等工藝制成的淡綠色粉末，與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2022年第2號(hào)公告的萊茵衣藻實(shí)質(zhì)等同，終止審查，按照上述公告執(zhí)行。

PART 04

轉(zhuǎn)基因微生物申報(bào)通道全面打開

　　2024年9月13日，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求（試行）》。這意味著利用基因工程技術(shù)改造的微生物生產(chǎn)的三新食品（包括新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）全面打開申報(bào)通道，不再需要農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的協(xié)助審評(píng)，可由衛(wèi)健委直接同時(shí)審評(píng)審批微生物和添加劑的安全性資料。

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：

　　• 動(dòng)物、植物和微生物；

　　• 從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；

　　• 原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；

　　• 其他新研制的食品原料。

　　而轉(zhuǎn)基因微生物（亦稱為遺傳修飾微生物）作為新食品原料，通常是指運(yùn)用基因工程技術(shù)對(duì)微生物的基因組構(gòu)成進(jìn)行改變后，由這些經(jīng)過(guò)遺傳修飾的微生物所生產(chǎn)的食品原料。在食品原料的判定標(biāo)準(zhǔn)中，只要在其生產(chǎn)過(guò)程中利用了轉(zhuǎn)基因技術(shù)，這類食品原料便會(huì)被認(rèn)定為新食品原料，從而進(jìn)入更為嚴(yán)格的安全評(píng)估與監(jiān)管流程，以確保其在食用安全性、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值以及對(duì)生態(tài)環(huán)境的潛在影響等方面均符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　對(duì)于轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料，除了要評(píng)估微生物本身作為食品原料的安全性（如無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康無(wú)急性、亞急性、慢性或潛在性危害），還需要重點(diǎn)評(píng)估基因改造過(guò)程帶來(lái)的潛在影響。這包括插入基因的來(lái)源、功能以及其在微生物基因組中的穩(wěn)定性。

　　鑒于轉(zhuǎn)基因技術(shù)的敏感性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料在審批過(guò)程中通常會(huì)面臨更為嚴(yán)格和復(fù)雜的程序。監(jiān)管部門需要對(duì)其研發(fā)過(guò)程、基因改造的細(xì)節(jié)、安全評(píng)估報(bào)告等進(jìn)行全面細(xì)致的審查。與非轉(zhuǎn)基因新食品原料相比，可能需要更多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支持其安全性和適用性，包括長(zhǎng)期的動(dòng)物喂養(yǎng)試驗(yàn)、基因表達(dá)穩(wěn)定性研究等。

　　隨著申報(bào)通道的打開，企業(yè)可以利用轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)更多種類的新食品原料，如麥角硫因、唾液酸等，這些原料在功能性食品、保健食品等領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景，可以滿足消費(fèi)者對(duì)于特定營(yíng)養(yǎng)成分和功能的需求。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，能夠率先獲得轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料的批準(zhǔn)并投入生產(chǎn)，將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，例如可以推出具有獨(dú)特功能和賣點(diǎn)的產(chǎn)品，吸引更多消費(fèi)者，提高品牌知名度和市場(chǎng)份額。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！