新法規(guī)下配方文獻必不可少，是技術(shù)審評重點。2020年07月23日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》，強調(diào)：“配方及文獻的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎，是結(jié)合功能評價試驗結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。”規(guī)定：“相關(guān)文獻依據(jù)應支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

　　文獻依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風險評估、統(tǒng)計信息等。

　　1、配方所用原料、配伍方式、用量、申報功能在已批準保健食品中屬于常見時，文獻要求是否可放松？文獻數(shù)量具體有何要求？

　　根據(jù)產(chǎn)品配方及申報功能不同，具體要求如下：

　　a) 產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的，且類似配方在已經(jīng)批準的保健食品中曾使用過的，應提供相關(guān)文獻資料均不少于3篇。

　　b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中未曾使用過，應提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻資料均不少于5篇，其中科學文獻均不少于3篇。

　　c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準過相同申報功能的，應提供原料與申報功能相關(guān)的文獻資料不少于5篇，其中科學文獻不少于3篇。

　　d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認安全用量的，應提供原料用量安全性相關(guān)的文獻資料不少于5篇，其中科學文獻不少于3篇。

　　e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認有效用量的，應提供原料用量功能性相關(guān)的文獻資料不少于5篇，其中科學文獻不少于3篇。

　　f）產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學文獻均不少于5篇。

　　g）產(chǎn)品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻資料要求參照新功能評價的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2、哪些文獻是保健食品申報審批時可以引用的文獻資料？

　　a) 文獻資料包括古代文獻或現(xiàn)代文獻。古代文獻是指1911年前編撰成書的古籍中的相關(guān)章節(jié)。

　　b) 現(xiàn)代文獻包括國外期刊和國內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學術(shù)研究論文，以及國內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學術(shù)研究論文和學術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學文獻。

　　c) 國外期刊應為科學引文索引SCI或社會科學引文索引SSCI中收錄的期刊。對國內(nèi)核心期刊的認定，主要依據(jù)《中文核心期刊要目總覽》、《中國科技論文統(tǒng)計源期刊》(中國科技核心期刊)、《中國科學引文數(shù)據(jù)庫》、《中國人文社會科學核心期刊要覽》、《中文社會科學引文索引》。

　　3、文獻依據(jù)中所提供的文獻，同一作者或科研機構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻？

　　發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻應視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻應視為1篇。

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